受河南省食品药品审评查验中心的委派,由秦战勇、左崇杰、乔晓芳一行3人组织的检查组,于2016年3月28-30日对开封制药(集团)有限公司生产的复方甘草片中使用新农甘草公司生产的中药提取物甘草浸膏和甘草浸膏(粉)实施延伸检查,检查企业所在地阿拉尔市食药监局凌云作为观察员参与检查。
检查组依据《检查清单》,具体对公司的中药材种植基地、提取车间、甘草浸膏净化车间、甘草浸膏烘干车间、制水系统、空调系统以及中药材仓储区、成品库、化验室进行了现场检查,查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案。重点关注公司药品GMP的执行情况及上一次认证检查以来的重大变更情况,结合公司总体质量管理水平,对公司质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量等十二个方面内容进行综合评估。
经过三天详细认真的检查,检查组出具了中药提取物使用备案现场检查报告,综合评定:公司中药提取物甘草浸膏(粉)符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)和中药提取物使用备案的要求。
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